CÁC TIÊU CHUẨN VÀ PHÂN LOẠI PHÒNG SẠCH
Hệ thống Ngân hàng lưu trữ tế bào gốc Cryoviva đạt chuẩn AABB sở hữu phòng xử lý tế bào đạt chuẩn phòng sạch Cleanroom Class 100 và phòng lưu trữ đạt chuẩn phòng sạch Cleanroom Class 10,000.
Phòng sạch là gì?
Phòng sạch là một môi trường được kiểm soát có mức độ ô nhiễm thấp như bụi, vi khuẩn trong không khí, các hạt sol khí và hơi hóa chất, được dùng trong sản xuất hoặc nghiên cứu khoa học. Nói một cách chính xác, phòng sạch có mức độ ô nhiễm được kiểm soát được xác định bằng số lượng hạt trên m3 ở một cỡ hạt xác định. Không khí xung quanh bên ngoài trong môi trường thành phố điển hình chứa 35,2 triệu hạt/ m3, đường kính ≥ 0.5 µm, tương ứng với phòng sạch ISO 9, ở mức thấp nhất của tiêu chuẩn phòng sạch.
Liên hệ tư vấn điều trị bệnh bằng tế bào gốc 0937 53 45 45
Tổng quan về phòng sạch
Phòng sạch được sử dụng trong thực tế mọi ngành công nghiệp, nơi các hạt nhỏ có thể ảnh hưởng xấu đến quá trình sản xuất. Chúng khác nhau về kích thước và độ phức tạp, và được sử dụng rộng rãi trong các ngành công nghiệp như sản xuất chất bán dẫn, dược phẩm, công nghệ sinh học, thiết bị y tế và khoa học đời sống, cũng như sản xuất quy trình quan trọng phổ biến trong hàng không vũ trụ, quang học, quân sự…
Phòng sạch là không gian chứa được thực hiện để giảm ô nhiễm hạt và kiểm soát các thông số môi trường khác như nhiệt độ, độ ẩm và áp suất. Thành phần quan trọng là bộ lọc không khí hiệu quả cao (HEPA) được sử dụng để giữ các hạt có kích thước từ 0,3 µm trở lên. Tất cả không khí được đưa đến phòng sạch đều đi qua bộ lọc HEPA và trong một số trường hợp cần thiết phải có hiệu suất làm sạch nghiêm ngặt, bộ lọc không khí có hạt cực thấp (ULPA) được sử dụng.
Nhân viên được chọn làm việc trong phòng sạch được đào tạo chuyên sâu về lý thuyết kiểm soát ô nhiễm. Nhân viên vào và ra khỏi phòng sạch thông qua phòng đệm, buồng thổi khí làm sạch, phòng thay quần áo và phải mặc quần áo đặc biệt được thiết kế để giữ các chất gây ô nhiễm tự nhiên sinh ra từ da và cơ thể.
Phòng sạch Cleanroom Class 100 và 10,000 trong Ngân hàng lưu trữ tế bào gốc Cryoviva
Phân loại phòng sạch
Phòng sạch được phân loại theo mức độ sạch của không khí, số lượng và kích thước của các hạt cho phép trên một thể tích không khí của không khí. Tiêu chuẩn phân loại phòng sạch ISO 14644-1 yêu cầu các phép đo và tính toán số lượng hạt cụ thể để phân loại mức độ sạch của phòng sạch hoặc khu vực sạch.
Theo tiêu chuẩn ISO 14644-1, phòng sạch Cleanroom Class 100 có tối đa 100 hạt có đường kính 0.1 µm trên mỗi m3.
STT | Loại phòng sạch | Loại phòng sạch trong tiếng Anh | Ứng dụng |
1 | Loại | Cleanroom Class 1 | Áp dụng cho phòng sạch thuộc các nhà máy sản xuất mạch tích hợp với công nghệ kích thước siêu nhỏ. Có tối đa 1 hạt có đường kính ≥ 0.1 µm trên mỗi m3. |
2 | Loại 10 | Cleanroom Class 10 | Áp dụng cho loại phòng thuộc các nhà máy sản xuất bán dẫn dùng sản xuất các mạch tích hợp có bề rộng dưới 2 ILm. Có tối đa 10 hạt có đường kính ≥ 0.1 µm trên mỗi m3. |
3 | Loại 100 | Cleanroom Class 100 | Loại phòng sạch đòi hỏi không có vi khuẩn, bụi để sử dụng sản xuất các loại thuốc tiêm vô khuẩn.Loại phòng sạch phẫu thuật cấy mô.Loại phòng sạch hậu phẫu sau phẫu thuật cấy mô xương. Có tối đa 100 hạt có đường kính ≥ 0.1 µm trên mỗi m3. |
4 | Loại 1,000 | Cleanroom Class 1,000 | Loại phòng sản xuất trang thiết bị quang học chất lượng cao.Loại phòng sản xuất bạc đạn kích thước siêu nhỏ. Có tối đa 1,000 hạt có đường kính ≥ 0.1 µm trên mỗi m3. |
| 5 | Loại 10,000 | Cleanroom Class 10,000 | Loại phòng lắp ráp trang thiết bị thủy lực, khí nén, các loại van điều khiển trợ động, các thiết bị định giờ và bộ truyền động chất lượng cao.Loại phòng để sử dụng sản xuất các loại thuốc tiêm vô khuẩn. Có tối đa 10,000 hạt có đường kính ≥ 0.1 µm trên mỗi m3. |
| 6 | Loại 100,000 | Cleanroom Class 100,000 | Loại phòng dùng cho công việc liên quan đến quang học. Loại phòng dùng lắp ráp linh kiện điện tử, thủy lực và khí nén. Loại phòng sạch dùng để sản xuất dược phẩm, thực phẩm. Có tối đa 100,000 hạt có đường kính ≥ 0.1 µm trên mỗi m3. |
Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644 -1
| Class | Maximum particles/ m3 | FED STD 209E | |||||
0.1 µm | 0.2 µm | 0.3 µm | 0.5 µm | 1 µm | 5 µm | ||
ISO 1 | 10 | 2 | |||||
ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | |||
ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | Class 1 | |
ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | Class 10 | |
ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 | Class 100 |
ISO 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 | Class 1,000 |
ISO 7 | 352,000 | 83,200 | 2,930 | Class 10,000 | |||
ISO 8 | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | Class 100,000 | |||
ISO 9 | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | Room Air | |||